Medicamentos

 

Atividades pré-AIM

• Apoio na definição da melhor estratégia de registo, incluindo o tipo de procedimento a adotar;

• Preparação, Submissão e Acompanhamento de Pedidos de Autorização de Introdução no Mercado (AIM), por Procedimento Nacional, Reconhecimento Mútuo, Descentralizado e Centralizado.

 

Atividades pós-AIM

• Preparação, Submissão e Acompanhamento de:

  ·         Alterações aos Termos da AIM

  ·         Renovações de AIM

  ·         Revogações de AIM

  ·         Transferências de Titular de AIM

•  Revisão e aprovação de materiais promocionais

 

Suporte técnico e científico 

• Auditoria a Dossiers de AIM;

• Revisão do módulo 3 – Qualidade;

• Preparação do sub-módulo 2.3 – Resumo Geral da Qualidade;

• Elaboração e/ou revisão de textos de Resumo das Características do Medicamento (RCM), Folheto Informativo (FI) e Rotulagem;

• Atualização do QRD – Quality Review of Documents – de textos de RCM, FI e Rotulagem;

• Elaboração e/ou revisão de artes gráficas de RCM, FI e Rotulagem;

• Elaboração de Testes de Legibilidade abreviados – Bridging Reports – e completos;

• Outros.

 

Dispositivos Médicos

• Apoio no processo de colocação no mercado;

• Elaboração e/ou revisão da documentação técnica;

• Elaboração e/ou revisão da rotulagem e instruções de utilização;

• Compliance com a legislação e normas aplicáveis;

• Registo/notificação às Autoridades Competentes;

• Monitorização e Supervisão do Mercado;

• Pessoa Responsável pela Observância da Regulamentação;

• Responsável Técnico.

 

Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal

• Apoio no processo de colocação no mercado;

• Elaboração e/ou revisão do PIF e RAS;

• Elaboração e/ou revisão da rotulagem e instruções de utilização;

• Compliance com a legislação e normas aplicáveis;

• Notificação às Autoridades Competentes;

• Monitorização e Supervisão do Mercado;

• Técnico Responsável.

 

Suplementos Alimentares

• Apoio no processo de colocação no mercado;

• Elaboração e/ou revisão da rotulagem e instruções de utilização;

• Compliance com a legislação e normas aplicáveis;

• Notificação às Autoridades Competentes;

• Monitorização e Supervisão do Mercado.

 

 Ponto de contacto com as Autoridades Competentes